欧盟责任人

2021 年 7 月 16 日,新的欧盟商品安全法规(称为《市场监管法规 (EU) 2019/1020》)即将生效。这项新法规要求带有CE 标志的商品需要具有位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人凡设立在欧盟以外的，生产医疗器械、体外诊断医疗器械、个人防护用品、化妆品、机械类、玩具类、小家电类、等产品的制造商必须为自身指定一个欧盟授权代表（EC Representative，简称欧代）。 欧代的职责在欧盟指令中均有具体规定。

一、什么是CE欧洲代理 

   欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

二、欧盟授权代表要求

1、新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；

2、EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；

3、制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；

4、虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

5、在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

欧盟授权代表证书

三、欧盟授权代表的职责包括

1/ 作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

2/ 保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；

4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

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